藥廠特點(diǎn)
質(zhì)料藥廠一般是技術(shù)密集型的精細(xì)化工出產(chǎn)，質(zhì)料藥產(chǎn)品的種類多、出產(chǎn)過程長、工藝復(fù)雜。藥品的年需要量不等，多達(dá)幾千噸，少則幾千克，因而出產(chǎn)規(guī)模大小不一，多選用間歇式批號(hào)出產(chǎn)，僅個(gè)別產(chǎn)品的某些步驟采納接連化出產(chǎn)工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點(diǎn)是：①為了保證藥品質(zhì)量,保證患者用藥安全、有效,制劑的出產(chǎn)有嚴(yán)厲的辦理規(guī)范。根據(jù)《中華人民共和國藥品辦理法》規(guī)定，開辦制藥廠有必要經(jīng)地點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品出產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查贊同，衛(wèi)生部門審核同意，并發(fā)給藥品出產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發(fā)證；制藥廠有必要具有與所出產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)備和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備等；直接觸摸藥品的容器或包裝材料，有必要契合藥用要求；藥品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格方得出廠。②對(duì)質(zhì)料藥的純度和有害雜質(zhì)的限度均有嚴(yán)厲要求。出產(chǎn)中對(duì)質(zhì)料、中間體和制品的質(zhì)量均需嚴(yán)厲控制，產(chǎn)品精制、結(jié)晶、別離、烘干以及分裝都有必要在干凈無塵的阻隔區(qū)內(nèi)進(jìn)行。